Arzneimittel aus anderen Kulturkreisen

31.07.2009
Maria Plaichner

Anforderungen an Arzneimittel

In den letzten Jahren werden in Europa und somit auch in Österreich zunehmend Arzneimittel aus anderen Kulturkreisen (indische Medizin, chinesische Medizin, japanische Medizin, tibetanische Medizin, ...) importiert und angewendet. Teilweise handelt es sich um Arzneispezialitäten, zum Teil liegen Arzneimittel vor, die in der Apothekenrezeptur verwendet werden. In bestimmten Fällen ist die Anwendung durchaus gerechtfertigt und erfolgversprechend. In anderen Fällen ist die Anwendung wegen mangelnder Wirksamkeit, unzureichender Qualität oder einem negativ zu bewertenden Nutzen-Risiko-Verhältnis abzulehnen.

Washingtoner Artenschutzabkommen

Zum Teil wird der Versuch unternommen, Waren pflanzlicher oder tierischer Herkunft zu importieren, die dem Washingtoner Artenschutzabkommen unterliegen. Die Verwendung von Drogen, die dem Washingtoner Artenschutzabkommen unterliegen, setzt zwingend voraus, dass die Bestimmungen für Import bzw. Export genau beachtet werden.

Qualität

Die Qualität der aus anderen Kulturkreisen stammenden Arzneimittel entspricht oft nicht den österreichischen und europäischen Standards.

Folgende Kriterien können die Qualität der Arzneimittel, die als Bestandteil von Rezepturen abgegeben werden, beeinflussen:

• Wildsammlungen oder kleinflächige Kulturen führen zu Qualitätsschwankungen, Verfälschungen, Verwechselungen.

• Sehr unterschiedliche Klimazonen führen zu schwankenden chemischen Zusammensetzungen.

• Auswirkungen allfälliger Aufbereitungsverfahren (wie Dämpfen, Kochen, Rösten mit Alkohol, Wein, Salzlösungen oder Mineralien) der Ausgangsstoffe sind häufig nicht vollständig untersucht oder reproduzierbar.

• Die Bezeichnung von pflanzlichen Arzneimitteln ist zum Teil nicht einheitlich (Verwechslungsgefahr). Es können mehrere Stammpflanzen für eine Bezeichnung in Frage kommen, ohne dass gesichert ist, ob die chemische Zusammensetzung gleichartig ist. Bei der Identitätsprüfung ist grundsätzlich zu beachten, dass für bestimmte Drogen in verschiedenen Regionen unterschiedliche Stammpflanzen verwendet werden. Manchmal gibt es auch Probleme mit sehr ähnlich klingenden Namen. Dies kann pharmakologisch und toxikologisch relevant sein.

• Chemische Identitätsprüfungen und quantitative Bestimmungsmethoden sind oft nicht einwandfrei reproduzierbar. Alleinige mikroskopische Identitätsprüfungen lassen sich ohne entsprechende Erfahrung und authentische Vergleichsmuster nicht verlässlich durchführen.

• Kontaminationen mit Pestiziden, Bakterien, Schimmel, Aflatoxinen und Schwermetallen sind häufig nachweisbar.

• Manche Arzneimittel beinhalten Inhaltsstoffe, die gesundheitlich bedenklich sind (z.B. Aristolochiasäuren, Pyrrolizidinalkaloide).

• Es werden den Arzneimitteln im Ausland manchmal nicht deklarierte Wirkstoffe zugesetzt (wie z.B. Corticoide, Sildenafil), um eine Wirksamkeit zu erzielen. Dabei wird zum Teil behauptet, dass gerade diese Arzneimittel frei von Zusätzen sind.

Anforderungen

Soweit Arzneimittel aus anderen Kulturkreisen verwendet werden, muss gewährleistet sein, dass sie wie alle anderen Arzneimittel den Qualitätsanforderungen in Österreich bzw. in Europa entsprechen.

- Neben dem Nachweis von Identität, Reinheit und Gehalt, muss auch auf ungewöhnliche Verunreinigungen (fremde Bestandteile), wie Schwermetalle, Pflanzenschutzmittel-Rückstände, Aflatoxine und mikrobielle Kontaminationen geachtet werden.

- Der Einsatz von validierten Untersuchungsverfahren (die reproduzierbare Ergebnisse liefern) zur Untersuchung (Prüfung der Qualität) der Arzneimittel ist zwingend erforderlich.

- Herstellung, Kontrolle und Transport der Arzneimittel hat den in Österreich und Europa geltenden Vorschriften zu entsprechen.

- Der GMP-Status des Herstellers muss durch den Importeur nachweisbar sein.

- Jede Firma/Apotheke ist verpflichtet sicherzustellen, dass die von ihr vertriebenen Arzneimittel eine ausreichende Qualität haben und bei bestimmungsgemäßen Gebrauch keine schädlichen Wirkungen haben.

- Die Bestimmungen des Arzneimittelrechts, insbesondere die Paragraphen 3 bis 6 Arzneimittelgesetz (Qualitätsanforderungen, Verbot der Irreführung), gelten selbstverständlich auch für (importierte) Arzneimittel aus anderen Kulturkreisen.

Quelle: Erlass des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen (BMGF-21.420/0089-III/A/6/2005 vom 22.03.2005)